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Medicamentos Genericos

¿Qué es un medicamento genérico?
Las características principales de un medicamento genérico son las siguientes:
Como concepto general, se trata de una especialidad farmacéutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que un medicamento que no está protegido por patente alguna y que es utilizado como referencia legal técnica.
El medicamento genérico debe aportar la demostración de bioequivalencia terapéutica con el medicamento original que le sirve de referencia.
Se podrán comercializar los medicamentos genéricos una vez haya expirado la patente del medicamento original o de referencia y, por tanto, haya finalizado el tiempo de exclusividad del laboratorio investigador.
Los genéricos son medicamentos de calidad, seguridad y eficacia demostrada, elaborados a partir de principios activos bien conocidos y que se comercializan con el nombre de la sustancia medicinal correspondiente seguida de un indicativo de su condición de genérico.
Tienen menor precio que sus correspondientes medicamentos de referencia.

¿Qué es una D.O.E. y D.C.I.?
La DCI o Denominación Común Internacional es la denominación oficial con que se reconoce a un principio activo farmacológico. Este tipo de denominación está regulado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y es asignado por ella, a propuesta del laboratorio fabricante. Utiliza unas reglas de prefijos y sufijos que sirven para encuadrar a muchos principios activos dentro de grupos farmacológicos específicos.
Las DCI se publican en latín y en inglés, pero existen versiones para las principales lenguas que han sido adoptadas oficialmente por los paises donde tales lenguas tienen carácter oficial. En el caso de España, la responsabilidad de la versión española está en el Ministerio de Sanidad y Consumo, que emplea el término DOE, o Denominación Oficial .

En chile acutualmente se deberian efectuar estudio de bioequivalencia con respecto a medicamentos genericos.

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
Definición de genérico o especialidad farmacéutica genérica (EFG)
Las EFG son medicamentos esencialmente similares e intercambiables con el producto innovador de referencia. Dos medicamentos se consideran equivalentes desde el punto de vista farmacéutico cuando contienen el mismo principio activo y son idénticos en dosis y potencia.

Definición de bioequivalencia
Si bien en un principio se admitía que dos equivalentes químicos o farmacéuticos eran bioequivalentes mientras no se demostrara lo contrario, hoy en día esta premisa no es válida y se admite, en general, que dos equivalentes farmacéuticos no son bioequivalentes mientras no se demuestre lo contrario. Dos especialidades farmacéuticas serán bioequivalentes si siendo equivalentes químicos o farmacéuticos tienen una misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis molares en idénticas condiciones.
La biodisponibilidad, por su parte, se define como la cantidad de fármaco que llega de forma activa a la circulación sistémica y la velocidad a la que accede y la velocidad a la que accede ésta. Dos especialidades farmacéuticas presentarán, tal y como luego se verá más detenidamente, una biodisponibilidad equivalente, y por tanto serán bioequivalentes, si tanto la concentración de fármaco activo como la velocidad a la que éste accede a la circulación sistémica difieren dentro de unos límites específicos (generalmente no superior al 20%) cuando se administran a las mismas dosis y bajo idénticas condiciones experimentales.

Requerimiento de los estudios de bioequivalencia
No siempre es preciso realizar ensayos clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia (BD/BE) para aceptar la bioequivalencia e intercambiabilidad de dos productos con la misma dosis, preparación y principio activo. De hecho, la propia FDA indica que no es factible ni deseable que se realicen estudios de BD/BE para todos los fármacos.
Es claro que cuando un fármaco se administra por vía parenteral va a pasar a la circulación sistémica toda la dosis inyectada, ya que se administra disuelto y no requiere atravesar ninguna barrera, como en cambio sucede con algunos productos de administración oral. En este caso no se precisan los ensayos de BD/BE.
Aunque existen excepciones, tal como también reconoce la propia FDA, los estudios de BD/BE si se requerirán en el caso de preparados que se administren por vía oral y que necesiten liberarse y disolverse para que puedan absorberse en la pared gastrointestinal. Éste sería el caso de formas sólidas y dispersables que se tomen por esta vía, aunque, sin embargo, tampoco sería preciso realizar estos ensayos con productos que se administraran en forma de solución.
Los estudio de BD/BE para fármacos que se administran por otras vías, como las inhalada, no se encuentran en la actualidad del todo definidos.






On March 26 2008 218 Views



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Cienciaenclinica On 26/03/2008

Postdate II :

Muy interesante hay se los dejo .

http://biologiasegungolgix.blogspot.com/


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Cienciaenclinica On 26/03/2008

Postdate I

http://www.normon.es/media/docs/ACF1F15.htm





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